Immunoterapia intratumorale contro il carcinoma squamocellulare orale del gatto

Il carcinoma squamocellulare rappresenta il tumore orale più frequentemente diagnosticato nella specie felina, rappresentando il 70-80% di tutte le neoplasie in questa sede. Indipendentemente dalla localizzazione nel cavo orale, il carcinoma squamocellulare tende ad essere molto invasivo localmente.
Storicamente la prognosi è da considerarsi infausta, con meno del 10% dei gatti vivo dopo un anno, nonostante l’utilizzo di svariate terapie, tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia. Sono quindi necessarie terapie alternative, volte a migliorare la qualità di vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Conduciamo questo studio per verificare sicurezza ed efficacia dell’immunoterapia intratumorale in gatti con carcinoma squamocellulare orale inoperabile.

Possono essere arruolati gatti con carcinoma squamocellulare orale misurabile, in qualunque stadio clinico. La diagnosi verrà confermata mediante valutazione istopatologica di una biopsia tumorale o prelievo citologico.
Il medico veterinario oncologo responsabile dello studio ti confermerà se il tuo gatto soddisfa i criteri necessari per poter prendere parte allo studio.

I gatti non potranno essere arruolati se sono stati sottoposti a precedente somministrazione (prima del reclutamento) di chemioterapia o altri farmaci sperimentali; se hanno comorbidità limitanti l’aspettativa di vita a meno di 1 mese; se hanno peso corporeo inferiore a 2 kg e/o età inferiore a 1 anno.
Precedenti trattamenti chirurgici e/o radioterapici non rappresentano criteri di esclusione, a patto che al reclutamento sia presente malattia misurabile (metastasi e/o malattia locale).

Prima dell’avvio dello studio, il tuo gatto sarà sottoposto ad alcuni esami o procedure che serviranno per verificare se è idoneo a partecipare. Molti di questi esami sono parte dell’iter diagnostico standard in gatti con carcinoma squamocellulare orale e potranno essere comunque utili anche in caso di una successiva esclusione dallo studio. Se il tuo gatto è già stato sottoposto ad alcune di queste analisi recentemente, potrebbe non essere necessario ripeterle.
Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, il tuo gatto potrà essere arruolato e ricevere il trattamento immunoterapico. L’immunoterapico verrà somministrato per via intratumorale previa sedazione del paziente. Sono previste 3 somministrazioni totali, a cadenza settimanale. Prima di ogni somministrazione, verrà prelevato un campione di sangue e di urine.
Per valutare la risposta antitumorale, la dimensione del tumore verrà misurata tramite un calibro ad ogni visita di controllo. Inoltre, il tuo gatto verrà valutato su base mensile tramite esame fisico, studio radiografico del torace in 3 proiezioni ed ecografia addominale.

Non possiamo garantirti che la partecipazione al presente studio comporterà per il tuo gatto dei benefici medici diretti. Riteniamo che l’immunoterapia locale possa beneficiare i gatti con carcinoma squamocellulare orale. Tuttavia, non ci sono ancora prove di tali benefici, ed è per questo che lo studio viene condotto.
L’eventuale trattamento successivo sarà deciso in base alla risposta del tumore all’immunoterapia locale. L'identificazione di malattia progressiva sarà un fattore determinante per le future raccomandazioni di trattamento.
È possibile che la partecipazione allo studio apporti dei benefici in futuro a gatti con carcinoma squamocellulare e possa quindi contribuire allo sviluppo di trattamenti efficaci e all’approfondimento delle conoscenze che i medici hanno di questa malattia.

L’immunoterapico utilizzato in questo studio è costituito da microvescicole derivate da un ceppo di Escherichia coli non patogeno.
In studi preclinici, l’azione antitumorale documentata è mediata dall’induzione di uno stato infiammatorio nella sede tumorale, con conseguente aumento dell’infiltrazione di cellule immunitarie e stimolo di una robusta risposta immunitaria adattativa. Non sono attesi eventi avversi; tuttavia, il tuo gatto verrà tenuto sotto osservazione per un’ora dopo ogni somministrazione; sarà inoltre seguito nel tempo per registrare eventuali effetti collaterali.
È importante che tu informi tempestivamente il medico responsabile dello studio qualora si manifestassero effetti collaterali. In caso di tossicità, l’intervento a valle dipenderà dal tipo di effetto collaterale e dalla sua entità, e comporterà (se necessario) una terapia sintomatica.
Esiste la possibilità che il tuo gatto non risponda all’immunoterapia, risultando nella progressione della malattia.

Verranno discusse tutte le opzioni di trattamento considerate standard per la gestione del tipo di tumore diagnosticato, inclusi chirurgia, radioterapia, chemioterapia, altri trial clinici, solo monitoraggio e / o cure palliative. Puoi rifiutare il trattamento o scegliere un regime di trattamento diverso per il tuo gatto. Il rifiuto della partecipazione allo studio non influirà negativamente sulle ulteriori cure ricevute dal tuo gatto presso il nostro Ospedale.

La partecipazione allo studio comporta l’assunzione delle seguenti responsabilità:
● Presentarsi alle visite dello studio alle date convenute. Qualora tu sia impossibilitato, contatta il medico o il personale dello studio non appena sai di non poter partecipare alla visita, al fine di riprogrammare l’appuntamento, se le tempistiche sono compatibili con lo studio;
● Informare il medico o il personale dello studio circa i farmaci o integratori che il tuo gatto assume;
● Informare il medico o il personale dello studio di eventuali effetti collaterali, di altre visite effettuate da altri medici, anche se non ritieni che siano correlati allo studio;
● Durante la partecipazione a questo studio il tuo gatto non potrà prendere parte ad altri studi di ricerca;
● Informare il tuo medico se non desideri proseguire. In questo caso ti verrà chiesto di sottoporre il tuo gatto ad una visita finale dello studio.

La tua partecipazione a questo studio è volontaria. Puoi scegliere di non prendervi parte o di ritirare il tuo gatto in qualsiasi momento durante la ricerca. La tua decisione non avrà inoltre alcun effetto negativo sull’assistenza sanitaria attuale o futura.
Il medico dello studio potrà continuare ad utilizzare le informazioni raccolte sul tuo gatto prima del suo ritiro.
La mancata osservanza degli appuntamenti di vaccinazione comporterà il ritiro del paziente dallo studio.

Questo studio è stato approvato dal Comitato per il Benessere Animale dell’Università di Bologna, verificando che fosse eticamente e scientificamente corretto, in ottemperanza alle norme vigenti.

Durante lo studio ti verranno comunicate tempestivamente eventuali nuove informazioni o modifiche del protocollo, che potrebbero incidere sulla salute del tuo gatto o sulla tua volontà di continuare a partecipare.

Le visite cliniche, la somministrazione dell’immunoterapico, gli esami del sangue previsti ad ogni seduta terapeutica inerente la sperimentazione, ed il monitoraggio radiografico ed ecografico dei primi 3 mesi sono gratuiti. Eventuali altri accertamenti sono a tuo carico.

Le informazioni ricavate da questo studio non saranno distribuite direttamente a te come individuo, a meno che non sia specificamente richiesto dopo il periodo di studio. Le informazioni ottenute da questo studio saranno disponibili tramite pubblicazioni scientifiche.

Dati, fotografie e informazioni generiche sui pazienti raccolti da questo studio possono essere utilizzati per presentazioni e pubblicazioni scientifiche. I dati sensibili del proprietario rimarranno riservati ai sensi di legge.

Prof. Laura Marconato
Laura.marconato@unibo.it