92493 - LE PRIVATIVE INDUSTRIALI SULLA VITA: DALLE NUOVE VARIETA' VEGETALI ALLE INVENZIONI BIOTECH

Conoscenze e abilità da conseguire

1. Il corso intende rivolgersi a studenti magistrali del Collegio di ogni ambito (scientifico, umanistico, sociale, ecc.) strutturandosi in tre moduli tenuti da docenti di diverse discipline, che in tal modo interagiranno sistematicamente fra loro, favorendo il dialogo tra competenze diverse ma, nel settore brevettuale, necessariamente interconnesse.
2. Il primo modulo dovrebbe fornire il quadro giuridico di riferimento e la ratio pro-industriale e pro-innovativa della disciplina in questione (come sancito dalle puntuali motivazioni della casistica giurisprudenziale sia europea sia nordamericana, il cui esame accompagnerà la comprensione del drafting delle singole norme); il secondo ed il terzo modulo dovrebbero poi fornire le conoscenze tecnico-scientifiche applicative delle norme in questione. In particolare, il secondo modulo esaminerà il settore vegetale, con approfondimento sul piano biologico delle nozioni (recepite dal legislatore nazionale ed internazionale) di breeding tradizionale e nuove tecnologie, varietà vegetale, genoma, fenotipo, distinguibilità, derivazione, distanza genetica, ecc., nel sistema delle privative varietali; il terzo modulo approfondirà il settore brevettuale biotech, inter alia, con esemplificazione scientifica dei concetti normatividi novità, attività inventiva, applicazione industriale, libertà operativa (freedom to operate), descrizione e rivendicazioni, specialmente tramite due case-studies di invenzioni su materiali biologici (anche derivanti da animali, come p.es. l’isolamento della luciferasi da insetti luminescenti e le sue applicazioni come marker in campo clinico e ambientale).
3. Tutti e tre i moduli, in tale sequenza, dovrebbero pertanto integrarsi didatticamente e scientificamente fra loro per fornire auspicabilmente agli studenti - in maniera sistematica e coerente - gli aspetti giuridici, scientifici e tecnici di base sulle privative industriali concernenti esseri viventi sia tramite tecniche d’ingegneria genetica sia tramite procedimenti essenzialmente biologici.

Programma/Contenuti

MODULO 1 (IUS/04) - PROF. MUSSO

Il quadro giuridico nazionale e internazionale: dal regime UPOV alla Direttiva 98/44/CE

Il modulo sarà articolato in 4 lezioni di due ore ciascuna, concernenti rispettivamente i seguenti contenuti, con un approccio non solo teorico-normativo, ma anche pragmatico-casistico, in modo da auspicabilmente stimolare la discussione sui punti più critici:

1. La ratio giuseconomica di una privativa sulle innovazioni anche per breeders ed imprese biotech; ritrosie tanto etiche alla “brevettazione della vita” (cenni alle rispercussioni normative sul requisito di “liceità” dell’invenzione), quanto legali (difficoltà di adattamento di una disciplina vertente su congegni meccanici o comunque inanimati e fissi, p.es. un monitor, a forme di vita che si evolvono in forme e contenuti diversi nell’arco della stessa esistenza propria, p.es. da seme a pianta, a frutto, ecc. ). I pro e i contra di tale privativa ed il suo progressivo accoglimento normativo, dapprima (a) per le piante (dall’US Plant Patent Act del 1930, a seguito delle innovazioni varietali di L. Burbank, fino alla disciplina speciale della Convenzione UPOV del 1961 e successive revisioni) e (b) per i microorganismi (in Europa con il Trattato di Budapest del 1977), poi alfine (c) per tutti i “materiali biologici”, ossia vegetali, animali ed umani; dal leading case di Corte Suprema USA, Diamond v. Chakrabarty, 1980, alla direttiva CE n. 44/1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche in Europa.
2. L’oggetto della privativa varietale nella disciplina giuridica: un insieme vegetale di taxon botanico del grado più basso conosciuto, (a) definito in base ai caratteri risultanti da un certo genotipo o da una combinazione di genotipi; (b) distinto da ogni altro insieme vegetale in base all'espressione di almeno uno dei suddetti caratteri; (c) considerato come un’entità rispetto alla sua idoneità a essere riprodotto in modo conforme. Cenni ai requisiti di novità, distinzione, omogeneità e stabilità (DUS) dal lato legale.
3. L’oggetto del brevetto biotech nella disciplina normativa: dai “materiali biologici”, isolati in natura o prodotti in laboratorio, ai procedimenti tecnici d’ingegneria genetica “che soltanto l'uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per se stessa non è in grado di compiere”. Distinzione tra mera scoperta ed invenzione nella brevettazione biotech (Corte Suprema USA, Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 2013, e cenni sui requisiti di novità, attività inventiva, applicazione industriale e liceità. Cenni sui divieti normativi di brevettazione per motivi etici (clonazione umana, uso di cellule embrionali umane, anche staminali, kit genetici per finalità non diagnostiche, ecc.), nonché sul regime giuridico della descrizione e delle rivendicazioni brevettuali.
4. Caratteri comuni del diritto di esclusiva nel brevetto biotech e nella privativa varietale: estensione della riserva di produzione e vendita anche ad ogni materiale di riproduzione o moltiplicazione, in forma identica o diversa da quanto brevettato (Corte Giust. UE, Monsanto Technology LLV c. Cefetra, 6 luglio 2010, Caso 428/08). Estensione o meno dei brevetti e delle privative varietali a trovati e ottenimenti derivati o "essenzialmente derivati” (EDV), con correlativi ambiti di eccezioni o limitazioni (breeder exemption e “privilegio dell’agricoltore”). Cenni sui profili giuridici dei contratti di cessione o licenza e sulle licenze coattive.

MODULO 2 (AGR/02) - DOTT. NOLI

Varietà vegetali: procedure, strumenti e problematiche nel loro ottenimento e protezione

Il modulo, anch'esso in 4 lezioni di due ore ciascuna, approfondirà il settore della protezione della proprietà intellettuale in campo vegetale mediante la presentazione dei concetti scientifici di base (concernenti la biologia delle piante, le tecnologie utilizzate per la costituzione di nuove varietà, le tipologie varietali delle piante coltivate) e delle procedure per il conseguimento della protezione e le problematiche ad esse connesse.

1. Geni e genoma, caratteri e fenotipo. Modalità di riproduzione delle piante e loro influenza sulla struttura genetica delle popolazioni naturali e delle varietà coltivate. Varietà geneticamente omogenee ed eterogenee. La selezione operata dall’uomo: dalla domesticazione delle specie coltivate, al breeding tradizionale (su base scientifica), alla transgenesi, ai nuovi strumenti biotecnologici (New Breeding Techniques).

2. L’attività sementiera e quella vivaistica: dalla creazione della varietà alla commercializzazione dei materiali di propagazione. Schemi per il mantenimento in purezza delle varietà. I sistemi di certificazione e controllo dei materiali riproduttivi a garanzia degli utilizzatori e dei breeder. Il sistema sui generis di protezione varietale UPOV basato sulla sussistenza dei requisiti di novità e di distinguibilità, uniformità e stabilità (DUS). Breeder’s exemption e varietà essenzialmente derivate (EDV). Farmer’s privilege e le problematiche della raccolta delle royalty.

3. Tra brevetto biotecnologico e privativa varietale: il dibattito nel mondo sementiero tra diritto di esclusione e breeder’s exemption. Le forme di “mitigazione” del brevetto: istituzione di licenze obbligatorie e volontarie (per esempio con la costituzione di una piattaforma internazionali per le licenze). Iniziative per accrescere la trasparenza e la consapevolezza dei breeder: creazione di database di varietà vegetali che contengono brevetti.

4. La protezione varietale nella pratica: iter procedurali e protocolli tecnici (nazionali, UPOV e CPVO) per l’accertamento dei requisiti DUS mediante esami fenotipici in prove parcellari di campo. Le caratteristiche considerate sono tradizionalmente morfologiche e fisiologiche (es. lunghezza del ciclo, epoca di fioritura, resistenza a patogeni) e in qualche caso biochimiche. I limiti dell’approccio corrente (scarso potere discriminante, effetti ambientali sul fenotipo, costi elevati, tempi lunghi) hanno stimolato il ricorso a marcatori genetici molecolari per gli accertamenti DUS e l’EDV: casi di studio.

MODULO 3 (CHIM/02) - PROF. MICHELINI

Brevettabilità delle invenzioni nel settore chimico e biotecnologico: case studies

Il modulo approfondirà il settore brevettuale biotech mediante esamina di case studies che forniranno l’esemplificazione scientifica di alcuni concetti normativi e delle problematiche relative all’esito della presentazione di un brevetto, alla sua efficacia, e allo sfruttamento commerciale. Il modulo sarà articolato in 4 lezioni da due ore ciascuna:

1. Requisiti di brevettabilità nell’ambito delle bio-nanotecnologie: dalla scoperta all’invenzione. Aspetti tecnico-scientifici della terminologia brevettuale applicata al settore biotech: novità, attività inventiva e libertà operativa nella brevettazione biotech, ricerca di anteriorità mediante utilizzo di database (Espacenet).
2. Case study su un brevetto avente come oggetto un enzima, luciferasi ottenuta da insetti luminescenti, e le sue applicazioni in campo biotecnologico e bioanalitico. Verranno analizzati gli aspetti scientifici alla base dell’ottenimento dell’enzima esistente in natura, del suo clonaggio e mutazione al fine di ottenere forme mutanti con proprietà ottimizzate per applicazioni come marker con riferimento alla descrizione e alle rivendicazioni del brevetto.
3. Modalità di redazione del brevetto biotech nel contesto legislativo europeo. Tramite esamina di un case study su un brevetto avente come oggetto una matrice polimerica per immobilizzazione di biosensori cellulari saranno trattate le principali problematiche inerenti la stesura della descrizione del brevetto e le rivendicazioni (es. aspetto innovativo, chiarezza, riferimenti allo stato dell’arte) che possono influenzare l’esito della presentazione di un brevetto e la sua efficacia.
4. Lessons learnt. Mediante un case study saranno inoltre trattati alcuni esempi di obiezioni sollevate dall’Esaminatore nazionale e il Rapporto di Ricerca Internazionale emesso dall’EPO sulla descrizione e rivendicazioni di un brevetto. Saranno infine affrontate le diverse modalità di sfruttamento commerciale di brevetti (es. licenze esclusive e non esclusive, pagamenti forfettari, royalties).

Testi/Bibliografia

MUSSO A., Brevetti, Zanichelli, 2013 (solo le parti rilevanti per il corso, indicate a lezione), disponibile anche in varie Biblioteche UniBo.

STAZI A., Biotechnological Inventions and Patentability of Life. The US and European Experience, Elgar, 2015 (https://www.e-elgar.com/shop/biotechnological-inventions-and-patentability-of-life), disponibile anche in varie Biblioteche UniBo.

LORENZETTI ... [et al.]. Miglioramento genetico delle piante agrarie. [2 ed.] - Edagricole, 2018 (solo le parti rilevanti per il corso, indicate a lezione), disponibile anche presso la biblioteca Interdip. Agraria 'Gabriele Goidanich' e la 'Sala Borsa'.

WÜRTENBERGER ... [et al]. European Union plant variety protection. [2 ed.] - Oxford University press, 2015, disponibile anche presso la biblioteca ‘Antonio Cicu’.

 

 

 

Metodi didattici

Lezioni frontali con discussione delle norme e dei casi rilevanti.

Modalità di verifica dell'apprendimento

Redazione di un elaborato concordato con il docente di uno dei tre moduli, sulla sua materia.

L'elaborato dovrà essere di regola individuale.

Elaborati collegati o di gruppo dovranno essere concordati con il docente e saranno ammessi solo se: (a) discussi alla medesima data di esame da tutti i partecipanti, a fini cognitivi; (b) redatti con contributi distinti e individuabili per ciascuno studente, a fini valutativi.

Sia per motivi di interdisciplinarietà, caratteristica del Collegio Superiore, sia per evitare ripetizioni di corsi già sostenuti nel proprio piano di studi, l'elaborato dovrà essere concordato con un docente diverso dal settore di studio del discente (p.es., per uno studente di giurisprudenza, è ammissibile un elaborato nei moduli 2 o 3, ma non nell'1).

Gli elaborati saranno presentati e discussi unicamente nelle sedi delle due date di appello, successive al termine del corso, stabilite in prosieguo e comunque entro il termine massimo di febbraio 2021, davanti alla Commissione d'esame formata dai tre docenti del corso.

Strumenti a supporto della didattica

Materiali normativi e giurisprudenziali on line per lo studio dei contenuto del modulo, indicati ed esaminati di volta in volta a lezione, anche a seconda di particolari interessi o domande degli studenti.

Anche i brevetti e le privative varietali, oggetto dei case-studies, saranno forniti dai rispettivi docenti.

In particolare, sulle fonti normative (ma solo per alcuni specifici articoli rilevanti nella materia del corso), si consulteranno:

• The 16th edition of the European Patent Convention (published June 2016): https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/e/index.html
• European Patent Office. Guidelines for Examination in the European Patent Office (European Patent Office, 2017): https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/guidelines.html
• The UPOV Convention: https://www.upov.int/upovlex/en/upov_convention.html
• The Community Plant Variety Office: https://cpvo.europa.eu/en
• Codice Italiano della Proprietà Industriale: https://www.ordine-brevetti.it/upload/file/pagecontent/files/codice_aggiornato_maggio2019_D%20Lgs%2015_2019.pdf

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Alberto Musso

Consulta il sito web di Enrico Noli

Consulta il sito web di Elisa Michelini